BSI certifica il primo prodotto AIMD secondo 'MDR
News: 03 febbraio 2021
Abbott riceve il certificato di conformità BSI AIMD (Dispositivi medici impiantabili attivi)
BSI ha annunciato oggi di aver certificato i suoi primi prodotti per dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD), l'app di programmatore clinico di neuromodulazione di Abbott e l'app controller del paziente per l'uso su dispositivi smartphone Apple personali compatibili, secondo il regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE 2017 / 745) tramite il suo organismo notificato nei Paesi Bassi (2797).
Tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e i loro accessori sono classificati come Classe III e soggetti ai più rigorosi controlli normativi. Il certificato BSI è il nostro primo a soddisfare il certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'UE, regolamento (UE) 2017/745, allegato IX, capitolo II.
L'app Clinician Programmer di Abbott consente ai medici di creare una terapia personalizzata per condizioni neurologiche, inclusi dolore cronico o disturbi del movimento, e l'app Patient Controller aiuta i pazienti a gestire i programmi di stimolazione prescritti. Questa certificazione consente al portafoglio di dispositivi di neuromodulazione di Abbott, incluso il sistema Infinity ™ DBS per pazienti con malattia di Parkinson o tremore disabilitante, nonché il sistema SCS Proclaim ™ XR e il sistema di neurostimolazione Proclaim ™ DRG per i pazienti che convivono con dolore cronico, di essere controllati da un tablet o telefono cellulare. Questa integrazione tra tutte le tecnologie di neuromodulazione Abbott consentirà ai pazienti di interagire in modo più fluido con i loro medici, consentendo una migliore comunicazione e una migliore gestione.
Paul Risborough, Global Head di AIMD presso BSI, ha dichiarato: "La valutazione includeva un'applicazione MDR iniziale, audit, applicazioni software, kit per pazienti e miglioramenti del software. A causa della natura del prodotto, i controlli di sicurezza informatica sono stati ampiamente coinvolti nella revisione. Sono orgoglioso del team di 14 persone che hanno contribuito internamente alla revisione; il team si è davvero unito per far sì che ciò accadesse ".
Gary Slack, Senior Vice-President dell'organismo notificato BSI, ha aggiunto: "Il soddisfacimento dei requisiti per questi dispositivi ad alto rischio è stata una curva di apprendimento ripida, soprattutto con molti nuovi moduli di revisione e molti nuovi requisiti; in qualità di organismo notificato, abbiamo appreso notevoli quantità durante le nostre prime revisioni. I nostri team stanno lavorando e imparando in parallelo per condividere le migliori pratiche. Questo certificato richiedeva i nostri valutatori clinici dedicati ed è il primo numero di un rapporto di valutazione della valutazione clinica (CEAR). Stiamo sviluppando i nostri sistemi e processi per migliorare i nostri livelli di servizio ai clienti per questi rigorosi requisiti normativi ".
